注射用紫杉醇混悬液Abraxane

【功能与主治】： Abraxane是一种微观抑制剂适用于为治疗： （1）转移乳癌，对转移疾病或辅助化疗6个月内复发联合化疗失败后。既往治疗应包括一种蒽环类除非临床禁忌。 （2）为不是治病手术或放射治疗被选患者，局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)，与卡铂[carboplatin]联用作为一线治疗. （3）转移胰腺腺癌作为与吉西他滨[gemcitabine]联用一线治疗。

【型号与规格】：
注射用混悬液: 为配制重建单次使用小瓶冰冻干燥粉含100mg紫杉醇。

【用法与用量】： （1）转移乳癌：Abraxane的推荐剂量为260 mg/m2历时30分钟静脉注射每3周。 （2）非小细胞肺癌：Abraxane推荐剂量为在每21天疗程的第1，8，和15天100mg/m2历时30分钟静脉注射；在每21天疗程的第1天Abraxane后立即给予卡铂[carboplatin]。 （3）胰腺腺癌：Abraxane推荐剂量是每28-天疗程第1，8和15天125mg/m2历时30-40分钟静脉注射；每28-天疗程第1，8和15天Abraxane后立即给予吉西他滨。 （4）有轻度肝损伤患者无需调整剂量。如AST>10×ULN或胆红素>5×ULN保留Abraxane。中度至严重肝损伤患者减低起始剂量。 （5）剂量减低：根据严重血液学，神经学，皮肤，或胃肠道毒性可能需要减低剂量或终止。 （6）当处理细胞毒药物谨慎使用。严密监视输注部位外渗和浸润。给药前无需预先给药。

【临床研究】
Abraxane（紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液）与吉西他滨联合治疗未接受治疗的晚期胰腺癌患者的III期研究达到了主要终点：总生存。该研究显示，Abraxane与吉西他滨联合治疗组的总生存优于吉西他滨单药治疗组，差异有统计学意义。

MPACT（转移性胰腺腺癌临床试验）研究是一项开放、随机、国际性研究，861例转移性胰腺癌患者随机接受白蛋白结合型紫杉醇（125mg/m2）联合吉西他滨（1000mg/m2），用药3周、休1周或吉西他滨单药（1000mg/m2，周疗、连续7周，休息1周；然后周疗连续3周、休1周）。

研究主要终点是总生存改善。次要终点包括该患者人群中该联合用药组的无进展生存、客观肿瘤缓解和安全性及耐受性。观察到的Abraxane与吉西他滨联合治疗的安全性接近Abraxane在胰腺癌中的其他临床试验。

【注意事项】： （1）Abraxane致骨髓抑制。监视CBC和保持和/或需要时减低剂量。 （2）频繁发生感觉神经病变和可能需要减低剂量或中断治疗。 （3）接受Abraxane与吉西他滨联用患者有或无中性粒细胞减少发生脓毒血症; 中断Abraxane和吉西他滨直至脓毒血症解决，和如果中性粒细胞减少，直至中性粒细胞至少 1500cells/mm3，然后在减低剂量水平恢复治疗。 （4）使用Abraxane与吉西他滨联合发生肺炎; 永久终止用Abraxane和吉西他滨治疗。 （5）曾报道严重超敏性反应与致命性结局。不要再用此药。 （6）有肝损伤患者紫杉醇暴露和毒性可能增加；因此谨慎给予。 （7）Abraxane含来自人血白蛋白，有病毒传播理论风险。 （8）给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。建议生育潜能妇女接受Abraxane避免成为妊娠。 （9）建议当用Abraxane时不要成为父亲。

【不良反应及禁忌】： （1）转移乳癌最常见不良反应(≥20%)是脱发，中性粒细胞减少，感觉神经病变，异常ECG，疲劳/虚弱，肌肉痛/关节痛，AST升高，碱性磷酸酶升高，贫血，恶心，感染，和腹泻。 （2）NSCLC最常见不良反应(≥ 20%)是贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，突发，周边神经病变，恶心，和疲劳。 （3）在胰腺腺癌中Abraxane的最常见(≥ 20%)不良反应是中性粒细胞减少，疲劳，周边神经病变，恶心，脱发，周边水肿，腹泻，发热，呕吐，食欲减退，皮疹，和脱水。

【孕妇用药】： 给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。建议生育潜能妇女接受Abraxane避免成为妊娠。

【药品相互作用】： 当同时给予Abraxane与或CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂谨慎使用

【生产厂家】：美国