Kisqali(ribociclib) 说明书

【Kisqali(ribociclib)适应症】
Kisqali(ribociclib)又名LEE001，是诺华制药研发的一款新药，治疗为有激素受体(HR)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女。

【Kisqali(ribociclib)规格】
本品为片剂，600mg/63片装。

【Kisqali(ribociclib)服用方法】
用药剂量请咨询您的专属药师。推荐的开始剂量：600 mg口服(3片，200 mg/片)，每天1次，连续21天用药，停药7天，来曲唑2.5mg，连用28天。直到疾病进展或不可耐受的毒性停止。

【Kisqali(ribociclib)副作用】
最常见的不良反应(≥20%，ARs)是嗜中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白血病、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。最常见的3-4级(＞2%)是中性粒细胞减少、白血病、肝功能异常、淋巴细胞和呕吐。

实验设计
研究入组了668例HR+，HER2-晚期或转移乳癌绝经后妇女，疾病进展后未接受过其他治疗。随机分组，试验组：334人给予Ribociclib+来曲唑，对照组：334人安慰剂+来曲唑。

临床数据
试验组未获得PFS，对照组14.7个月，客观缓解率试验组高于对照组（52.7% vs 37.1%），OS还不成熟。

临床试验-正在进行
①Ribociclib combined with trastuzumab in the treatment of advanced breast cancer (NCT02657343)
①Ribociclib联合曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌（NCT02657343 ） 这是一个 II期临床试验，研究Ribociclib联合曲妥珠单抗或者单独曲妥珠单抗治疗乳腺癌（附近组织或淋巴结或其他地方转移，HER2+）患者效果、副作用和最佳剂量。
地点：丹娜法伯癌症研究院
布莱根妇女医院
②Ribociclib联合激素疗法治疗ER+ / HER2-中等风险早期乳腺癌（NCT03081234 ）
这是一个国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估激素受体阳性、her2阴性、中等风险乳腺癌患者，Ribociclib治疗的有效性和安全性。
地点：哥伦比亚大学/赫伯特·欧文癌症中心