维必施Vectibix（帕尼单抗注射液）

【功能与主治】 （1）Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂 [oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用 Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。 （2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。

【型号与规格】
单次使用小瓶(20 mg/mL)：100 mg/5 mL，200 mg/10 mL，400 mg/20 mL

【用法与用量】
（1）每14天给予6 mg/kg，60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。

（2）输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止Vectibix。

（3）皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。

【临床研究】
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。但是来自临床研究不良反应资料的确提供鉴定不良事件出现与使用药物相关的基础和接近的发生率。来自15项临床试验得到的安全性资料其中1467例患者接受Vectibix；其中1293理接受Vectibix单药治疗和174例接受Vectibix 与化疗联用.
463例有EGFR-表达，结肠或直肠转移癌(mCRC)患者一项开放，多国，随机化，对照试验研究Vectibix的安全性和疗效。用或含一种 氟嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康方案治疗后需要有进展患者；对75%患者由独立审评委员会(IRC)确证进展。所有患者被要求有EGFR表达定义为用 Dako EGFR pharmDx?试验盒在≥ 1%抗瘤细胞中膜染色至少1+。患者被随机化1:1接受帕尼单抗剂量6 mg/kg每2周给予1次加最佳支持医护(BSC)(n = 231)或单独BSC(n = 232)直至研究者确定疾病进展。根据ECOG体力状态(0–1相比2)和地理区域(西欧，东/中欧，或其它)随机化分层。根据研究者确定疾病进展，在单 独BSC组中患者是合格接受帕尼单抗和被随访直至IRC确认疾病进展。无进展生存(PFS)，客观缓解，和缓解时间的分析是根据对赋予治疗盲态的IRC确 认的事件。463例患者中，63% 是男性，中位年龄为62岁，40%是65岁或以上，99%是白种人，86%有基线ECOG体力状态0或1，和67%有结肠癌。以前对转移疾病治疗中位数为 2.4。19%患者肿瘤对EGFR膜-染色强度为3+，51%为2+，和30%为1+。有EGFR膜染色肿瘤细胞百分率在以下类别> 35%，> 20%–35%，10%–20%，和1%–< 10%分别是38%，8%，31%，和22%。根据IRC确定疾病进展，接受Vectibix患者与单独接受BSC患者比较观察到PFS统计显著延长。在Vectibix组中PFS均数为96天和单独BSC-组中为60天。

【注意事项】 （1）皮肤学毒性：不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。 （2）输注反应：对严重输注反应停止输注。 （3）与化疗联用增加毒性：Vectibix 不适用与化疗联用。 （4）肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺

（6）眼毒性：监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。

【不良反应及禁忌】
最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即，红斑，痤疮样皮炎，瘙痒，表皮剥脱，皮疹，和裂纹)，甲沟炎，低镁血症，疲乏，腹痛，腹痛，腹泻，和便秘。

【孕妇用药】
根据动物资料，可能致胎儿危害。

【儿童用药】
尚未确定Vectibix在患儿中的安全性和有效性。

【药品相互作用】
Vectibix不适于与化疗联用。未曾用Vectibix进行正式药物-药物相互作用研究。

【贮藏】
用前贮存小瓶在原始盒内，放在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。避免直接阳光保护。不要冻结。因为Vectibix不含防腐剂，任何剩余在小瓶未使用部分必须遗弃。稀释好的Vectibix输注溶液如贮存在冰箱内在2°至8°C (36°至46°F)应在制备6小时内使用，或在室温稀释的24小时内。不要冻结。

【生产厂家】
葛兰素史克